当前位置:
市食品药品监督管理局
>政策文件>办公管理
索引号: 01420870X/2012-0002 文号: 通食药监法〔2012〕4号
发布机构: 食品药监局 生成日期: 20120511
名称: 关于印发《南通市食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚自由裁量的规定(试行)》的通知
信息分类: 办公管理/食品药品监管/通知
字体:[ ]
关于印发《南通市食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚自由裁量的规定(试行)》的通知

 

 

 

 

 

 

 

通食药监法〔2012〕4号

 

 

关于印发《南通市食品药品监督管理局

药品和医疗器械行政处罚自由裁量的规定

(试行)》的通知

 

局各处(室):

  现将《南通市食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚自由裁量的规定(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。

   

   

  二〇一二年五月十一日

   

南通市食品药品监督管理局

药品和医疗器械行政处罚自由裁量的规定

(试行)

   

  第一条  为进一步规范南通市食品药品监督管理局的行政处罚行为,正确行使自由裁量权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,加快建立权责明确、行为规范、监督有效的行政执法体制,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规,参照《江苏省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权适用的指导意见》,制定本规定。

  第二条  本规定所称自由裁量权,是指本单位在法定处罚权限的范围内,综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素,对违法行为适用处罚种类和处罚幅度的自主决定权和处置权。

  第三条  南通市食品药品监督管理局在对药品、医疗器械违法行为实施行政处罚时适用本规定。

  第四条  南通市食品药品监督管理局行使自由裁量权时,应当遵循处罚法定、公平公正、过罚相当、程序正当、处罚与教育相结合等原则。

  在行使行政处罚自由裁量权时,对违法事实、性质、情节及社会危害后果等因素基本相同的行政违法行为,所适用的法律依据、处罚种类和幅度应基本相同,也可以参照既有合法性又有合理性的同类自由裁量案例实施处罚。

  在行使行政处罚自由裁量权时,有足够证据支持并记录在案的情节是量罚考虑的唯一依据,案卷外的其他任何情节不得作为考虑因素。

  第五条  南通市食品药品监督管理行政处罚适用的处罚种类包括:警告、没收违法所得、没收违法物品、罚款、撤销有关批准证明文件、责令停产或停业整顿、吊销许可证等。

  法律、法规、规章规定的处罚种类可以单处或可以并处的,可以选择适用。规定应当并处的,不得选择适用。

  第六条  对同一违法行为违反不同法律规范的,在适用法律、法规、规章时应当遵循下列原则:

  (一)上位法优于下位法;

  (二)特别法优于普通法;

  (三)新法优于旧法;

  (四)从旧兼从轻。

  当同一违法行为违反了不同法律规范,不同法律规范规定的处罚种类又不相同时,可以根据情况同时适用不同法律规范规定处罚,但不得重复适用相同的处罚种类。

  第七条  实施行政处罚行使自由裁量权时,按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果,依法作出从重、一般、从轻或者减轻、不予处罚的处理。

  第八条  从重处罚,是指在法定处罚种类和罚款幅度内适用较重的种类或者较高的幅度。法律、法规、规章规定可以单处处罚或者并处处罚的,实施并处处罚。

  当事人有下列情形之一的,可以在法定处罚幅度内从重处罚:

  (一)造成人员伤害后果的;

  (二)社会影响恶劣的;

  (三)拒绝、逃避监督检查;

  (四)伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;

  (五)擅自动用查封、扣押物品的;

  (六)在主观上有违法直接故意的;

  (七)在共同违法行为中起主要作用的;

  (八)抽查检验时,不合格项目为重要项目的;

  (九)生产、销售、使用假劣药械,被处罚后因同一案由一年内重犯的;

  (十)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;

  (十一)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

  (十二)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

  (十三)违法生产、销售植入性、介入性医疗器械或者一次性使用无菌医疗器械等高风险医疗器械的;

  (十四)知道或者应当知道医疗器械未经注册或者不符合产品注册标准仍然销售、使用的;

  (十五)其他依法从重处罚情节。

  第九条  从轻处罚,是指在法定处罚种类和罚款幅度内适用较轻的种类或较低的幅度。法律、法规、规章规定可以单处处罚或者并处处罚的,实施单处处罚。

  减轻处罚,是指在法定处罚种类或者幅度以下予以处罚。

  当事人有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻处罚:

  (一)案发后,积极配合查处的;

  (二)违法情节较轻或者危害后果轻微的;

  (三)案发前,发现自身违法行为主动改正,并主动报告、配合查处的;

  (四)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的;

  (五)无主观故意和重大过失的;

  (六)违法产品尚未售出或使用的;

  (七)抽查检验时,不合格项目为一般项目的;

  (八)主动减轻或消除违法行为危害后果的;

  (九)受他人胁迫有违法行为的;

  (十)配合查处有立功表现的;

  (十一)其他依法从轻或者减轻情节。

  第十条  违法情节轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。

  第十一条  一般处罚,是指当事人违法行为不具有从重、从轻、减轻、不予处罚等情形,在法定处罚种类和罚款幅度中限依法给予的处罚。

  第十二条  同时具备下列条件,属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“可以免除其他行政处罚”:

  (一)进货渠道合法,且能提供真实合法许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明;

  (二)药品购(销)记录、入库检查验收记录真实完整;

  (三)药品储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录;

  (四)没有造成危害后果,且能积极配合查处。

  第十三条  罚款数额按照以下标准确定:一般处罚为法定罚款幅度的中限,从重处罚为法定罚款幅度中限以上(不含本数)、上限以下(含本数),从轻处罚为法定罚款幅度中限以下(不含本数)、下限以上(含本数),减轻处罚为法定罚款幅度下限以下(不含本数)。

  第十四条  发现违法案件涉嫌构成犯罪,应当依照法律法规的规定及时移送。

  第十五条  行政处罚在调查终结后,案件承办人员应提出拟作出处罚种类和幅度的建议,并在案件调查终结报告中充分阐述行使自由裁量权的事实、理由和依据,经合议、审核、审批程序确定。

  第十六条  对法律、法规、规章明确规定应当责令(限期)改正,逾期不改再予行政处罚的违法行为,必须以书面形式先行责令其(限期)改正;未予先行责令(限期)改正的,不得实施行政处罚。

  对责令改正的具体期限,法律、法规、规章有明确规定的,从其规定;法律、法规、规章未作明确规定的,南通市食品药品监督管理局可根据整改事项的实际需要自行规定,但期限的设定必须合理,限改期满后应有复查的文字记录。

    第十七条  南通市食品药品监督管理局及其执法人员行使行政处罚自由裁量权有下列情形之一,构成执法过错的,按照《江苏省药品监督管理系统行政执法过错责任追究若干规定(试行)》的规定,追究相关部门及行政执法人员的过错责任。

  (一)因行使自由裁量权不当,造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的;

  (二)因行使自由裁量权不当,造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的;

  (三)行政处罚案件在行政执法检查中被确认为自由裁量权行使明显不当的。

  徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的,视情节给予通报批评、责令改正,报请上级主管部门暂扣或者吊销执法证件、行政处分、追偿部分或全部行政赔偿费用的处理。

  涉嫌违反政纪的,由监察部门依法依纪处理。

  涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

  第十八条  本规定第八条所称重要项目是指无菌、热源、限度检查严重超标、电气安全、辐射安全等对药械安全性有严重影响的项目及药物含量严重不足等影响疗效项目。

  本规定第九条所称一般项目是指水分、颗粒剂的粒度、装量、性状(中药饮片除外)、外形尺寸、物理性能测试等对药械安全性影响较小的项目。

  第十九条  本规定由南通市食品药品监督管理局负责解释。

  第二十条  本规定自发布之日起施行。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主题词: 政策法规  行政处罚  自由裁量△  通知

  南通市食品药品监督管理局       2012511印发

共印(20)份。

下载相关附件:
下载阅读版本:
 
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统